https://spot.pharman.biz/公式公開情報の要約フィード（企業IR・PMDA/厚労省・FDA等を含む全公開記事。トップページの企業IR本流とは別の購読用カタログ）jaWed, 14 Oct 2026 04:24:00 +0000https://spot.pharman.biz/articles/261008-452https://spot.pharman.biz/articles/261008-452塩野義製薬は、同社のコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）を通じてセレイドセラピューティクス株式会社への出資を実施したことを発表した。出資規模や具体的な協業内容などの詳細は現時点で開示されていない。Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-203https://spot.pharman.biz/articles/261008-203塩野義製薬は、米国のバイオ医薬品企業であるIntraBio社を完全子会社化することを発表しました。本件に関する詳細な買収条件や具体的な対象パイプライン、今後の開発計画などの詳細情報は、提供された一次情報ソース内には記載されていません。Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-986https://spot.pharman.biz/articles/261008-986塩野義製薬は、減感作療法薬である「アシテア®ダニ舌下錠」について、製造販売承認の承継および販売の移管を行うことを発表しました。同社の企業情報および関連する事業活動の一環として公表されたものです。Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-714https://spot.pharman.biz/articles/261008-714塩野義製薬は、「Mother to Mother SHIONOGI Project」第三期事業におけるケニア共和国およびガーナ共和国での活動成果を公表した。同社はサステナビリティ重要課題として医療アクセス等の取り組みを推進しており、本プロジェクトを通じてアフリカ地域での支援活動を展開している。Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-356https://spot.pharman.biz/articles/261014-356米FDAは、公衆衛生サービス法に基づき承認されたバイオシミラーおよびインターチェンジャブル・バイオシミラー製品の承認後製造変更に関する最終ガイダンスを公表した。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-606https://spot.pharman.biz/articles/261014-606米FDAはRuukoo International Food Market Inc.に対し、外国供給業者検証プログラム（FSVP）に関する警告書(Warning Letter)を発出した。発行日は2026年7月22日、公開日は2026年10月13日である。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-785https://spot.pharman.biz/articles/261014-785米FDAはModa Food LLCに対し、外国供給者検証プログラム（FSVP）に関する警告書(Warning Letter)を発出しました。発行日は2026年9月9日、公開日は2026年10月13日です。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-125https://spot.pharman.biz/articles/261014-125米食品医薬品局（FDA）は、Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.に対し、医薬品のCGMP（医薬品適正製造基準）違反に関連して警告書(Warning Letter)を発出しました。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-327https://spot.pharman.biz/articles/261014-327米FDA（CDER）は、Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.に対し、CGMP（医薬品適正製造基準）違反および完成医薬品の変質に関する警告書(Warning Letter)を発出した。発行日は2026年9月23日、公開日は2026年10月13日である。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-582https://spot.pharman.biz/articles/261014-582米食品医薬品局（FDA）は、Hanlim Pharm Co., Ltd.に対し、医薬品のCGMP（医薬品適正製造基準）違反および品質管理体制の不備に関する警告書(Warning Letter)を発出した。発行日は2026年10月2日、公開日は同年10月13日である。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-816https://spot.pharman.biz/articles/261014-816米食品医薬品局（FDA）は、非臨床試験の優良実験室基準（GLP）遵守に関して、Lovelace Biomedical Research Instituteに対し警告書(Warning Letter)を発出した。発効日は2026年10月6日、公開日は2026年10月13日。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-200https://spot.pharman.biz/articles/261014-200米食品医薬品局（FDA）は、John & Nicole Santos Dairyに対し、新動物薬および混入物に関する指摘事項をまとめた警告書(Warning Letter)を発行した。発効日は2026年10月2日、公開日は2026年10月13日である。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-197https://spot.pharman.biz/articles/261014-197米食品医薬品局（FDA）Human Foods Programは、Ocean Pride Seafood, Inc.に対し、水産物のHACCP、食品のCGMP違反、ならびに不衛生な条件による製品の不良化に関して警告書(Warning Letter)を発出した。発行日は2026年9月11日、公開日は2026年10月13日。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-393https://spot.pharman.biz/articles/261014-393米食品医薬品局（FDA）は、RDM Express Inc.に対し、CGMP違反および食品等の不衛生な条件での製造・梱包・保管に関する警告書(Warning Letter)を発出しました。レター発効日は2026年9月11日です。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261014-790https://spot.pharman.biz/articles/261014-790米FDA（CDER）はSilgan Dispensing Systemsに対し、CGMP違反、完成品医薬品、品質不良（Adulterated）、未承認新薬に関する警告書(Warning Letter)を発行した。発効日は2026年10月5日、公開日は同年10月13日である。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-902https://spot.pharman.biz/articles/261013-902ペプチドリーム株式会社は、2023Q決算の発表について公式IRニュースを公開しました。独自の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）を活用した事業展開やパイプライン、株主・投資家向けの各種IR情報を提供しています。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-560https://spot.pharman.biz/articles/261013-560ペプチドリームは公式ニュースにて、原子力委員会の放射性医薬品専門部会における第4回会合が開催されたことを公表しました。放射性医薬品に関連する国の専門部会の開催を知らせるものですが、開示されたテキスト内に審議内容の詳細などは含まれていません。Tue, 13 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/weekly_261011-118https://spot.pharman.biz/articles/weekly_261011-118今週は塩野義製薬の米IntraBio社完全子会社化や小野薬品のIgG分解薬導入など、製薬各社の積極的な事業・パイプライン再編が目立ちました。規制面ではPMDAが治験計画届出FAQやRMP記載事例の更新を公表しています。米FDAからは未承認新薬やCGMP違反を対象とした複数の警告書が発出されました。Sun, 11 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261010-307https://spot.pharman.biz/articles/261010-307PMDAは、後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early Consideration）の英訳版を公式サイトに掲載したと発表しました。Fri, 09 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261010-421https://spot.pharman.biz/articles/261010-421医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年10月9日に「医薬品リスク管理計画書（RMP）記載事例」を更新したことを公表しました。審査・安全性・適正使用に関する最新の案内として、実務者向けの情報提供が行われています。Fri, 09 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261010-745https://spot.pharman.biz/articles/261010-745PMDAは公式サイトにおいて「第37回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」の掲載情報を公開した。審査・安全性・適正使用に関する一次情報への導線として案内されている。Fri, 09 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261009-557https://spot.pharman.biz/articles/261009-557米食品医薬品局（FDA）は、紙巻削減法に基づき「残留農薬基準値が変更等されたコモディティの流通チャネル方針」に関する業界向けガイダンスの情報収集活動について、パブリックコメントの募集を発表しました。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-417https://spot.pharman.biz/articles/261008-417独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ジェネリック医薬品の審査業務に係る補助業務（技術系）等を担当する事務補助員の募集について、採用時期の更新情報を公開しました。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-971https://spot.pharman.biz/articles/261008-971PMDAが2026年10月8日に、治験計画等の届出に関するFAQを更新しました。新FAQでは審査基準の変更点や提出書類のフォーマット、審査プロセスの詳細が明確化され、企業は最新情報を確認する必要があります。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-150https://spot.pharman.biz/articles/261008-150帝人株式会社は、株主・投資家情報（IR資料室）にて「決算・中期経営計画説明会資料」の案内ページを掲載した。本ページでは決算説明会および中期経営計画説明会に関する各種資料が案内されているが、提供された一次情報内に具体的な業績数値や個別パイプラインの進捗についての詳細は記載されていない。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-222https://spot.pharman.biz/articles/261008-222旭化成は公式IRサイトにおいて、最新版の「Financial Factbook」および過去のバックナンバー（2014〜2018年、2019〜2024年）を公開した。あわせて決算短信や決算説明会資料、音声・議事録の案内ページへのリンクも掲載されている。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-540https://spot.pharman.biz/articles/261008-540旭化成は公式IRページにて、決算短信および決算説明会資料、音声・議事録等の関連コンテンツを公開した。サイト上では最新の音声やFinancial Factbook、質疑応答要旨などが案内されている。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-217https://spot.pharman.biz/articles/261008-217小野薬品工業は、米国Biohaven社と、日本、韓国、台湾、ASEAN諸国における「IgG分解薬」アセットの開発と商業化に関する独占ライセンス契約を締結したと発表した。アジア地域での同アセット展開により、パイプラインの強化を図る。Thu, 08 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-789https://spot.pharman.biz/articles/261013-789米FDAは、Ajanta Pharma USA Inc.によるラノラジン徐放性錠1000mgの自主回収情報を公表した。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-128https://spot.pharman.biz/articles/261013-128FDAはPar Health USA, LLCによるブプレノルフィン塩酸塩注射液の自主回収情報を公表した。結晶化が確認されたため。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-689https://spot.pharman.biz/articles/261013-689米FDAはApotex Corp.によるパロキセチン徐放錠（37.5mg）の自主回収情報を公表した。溶出試験の規格不適合が理由とされる。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-606https://spot.pharman.biz/articles/261013-606米FDAは、Aurobindo Pharma USA Incによる「amazon, Acetaminophen, Extra Strength, 500mg Caplets」の自主回収情報を公表した。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-114https://spot.pharman.biz/articles/261013-114米FDAは、TerSera Therapeutics LLCによる「Zoladex (goserelin) implant」の自主回収情報を公表した。温度管理の不備が理由とされる。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-712https://spot.pharman.biz/articles/261013-712米FDAは、Aurolab Trust社製の眼科用製剤「FOCUS PI Hypromellose 0.7% Formula」の自主回収情報を公表した。無菌性の保証欠如が理由とされる。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-532https://spot.pharman.biz/articles/261013-532米FDAは、Amneal Pharmaceuticals社によるエストラジオールゲルの自主回収情報を発表した。容器の不具合による内容量不足が理由。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261013-371https://spot.pharman.biz/articles/261013-371米FDAは、SV Labs Toronto CorporationによるBenzoyl Peroxide Washの自主回収情報を公表した。微生物汚染が理由で、Rugby Laboratoriesが流通を担当する2規格が対象となる。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261008-195https://spot.pharman.biz/articles/261008-195医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、未承認薬データベースの更新を実施したと公式サイト上で発表しました。審査、安全性、適正使用に関する一次情報への導線として最新情報が提供されています。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261007-553https://spot.pharman.biz/articles/261007-553ペプチドリームは、MSD社との共同研究開発において進捗があり、マイルストーンフィーを受領したと発表した。今回の発表では受領金額や対象となるパイプラインの具体的な内容、臨床データの詳細などは開示されていないものの、両社の提携に基づく取り組みが段階的に進展していることが示されている。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261007-505https://spot.pharman.biz/articles/261007-505アルジェンクス（Argenx SE）の公式情報に基づく免疫疾患領域の取り組み、承認済み製品群、および臨床開発パイプラインの概要。重症筋無力症（MG）や慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）などの対象疾患と患者支援に関する情報を整理して伝えている。Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 GMThttps://spot.pharman.biz/articles/261009-698https://spot.pharman.biz/articles/261009-698PMDAは、審査関連イベントであるNew Early Consideration「少数例臨床試験に関する留意事項」説明会の資料を公式サイトに掲載しました。少数例での臨床試験デザインや審査における留意点に関する情報提供を目的としたものです。Tue, 06 Oct 2026 00:00:00 GMT