【第3講】「GMPって結局なに？」— 三原則と基本思想

講義概要

ハンバーガーチェーンでは、アルバイト店員が調理しても世界中で同じ味と安全性が保たれます。医薬品製造も全く同じです。作業者の勘や経験に頼らず、システム全体で品質を保証する『GMPの三原則』をマスターしましょう。

三原則はスローガンではなく設計思想です。各原則が自社のどのSOPに落ちているかを確認してください。

GMP三原則は、ミス防止・汚染防止・品質システム設計に分解できます。現場で多いのは、原則2（汚染）だけを過剰に意識し、原則1（人為ミス）のポカヨケ設計が弱いケースです。秤量のバーコード照合や設備インターロックは、原則1の実装例として点検してください。

背景

厚生労働省のGMP省令および国際PIC/Sガイドラインにおいて、製造管理・品質管理の根本哲学として定められているのが『三原則』です。最終検査で不良を見つけるのではなく、『工程に品質を作り込む』ことが核心です。

参照の起点は「GMP省令第3条の3」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 三原則は標語ではありません。各原則がどの設備・手順・記録に実装されているかが問われます。

詳細解説

• 【1. 原則①：人為的な誤りを最小限にすること】 人間は疲労や錯覚により必ずミスを犯します。明確なSOP（標準作業手順書）の整備、ダブルチェック（二人確認）の徹底、バーコード照合やインターロックによるポカヨケ設計、そして定期的な教育訓練によってヒューマンエラーを最小化します。### 2. 原則②：医薬品の汚染及び品質低下を防止すること 製品への異物混入、微生物汚染、他製品との混同・交差汚染（クロスコンタミ）を防ぐため、クリーンルーム環境の差圧管理、設備の洗浄バリデーション、作業員の衛生ガウンニング、明確なステータス表示（合格/保留/不合格）を実施します。 ここでの要点は「医薬品の汚染及び品質低下を防止すること」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【3. 原則③：高い品質を保証するシステムを設計すること】 ハード（建物・設備）とソフト（文書・手順・記録）を統合し、誰が作業しても常に同じ高品質な医薬品が製造・出荷されるQMS（品質マネジメントシステム）を構築し、PDCAサイクルで継続的に改善します。 「高い品質を保証するシステムを設計すること」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 『1. 原則①：人為的な誤りを最小限にすること』について、新人向けに3分で説明できるメモを作り、製造管理者またはQAにレビューしてもらってください。説明できない部分が手順の穴です。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 作業手順は「新人が読んでも同じ作業ができるレベル」に具体化されているか？
• 設備・配管・作業台の洗浄基準と残留限界値が科学的に設定されているか？
• 資材や原料の保管場所に「合格」「試験中」「不合格」の区分表示が明示されているか？
• 製造記録と試験結果のダブルチェックが形骸化せず実質的に機能しているか？
• 本講（第3講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】ベテラン作業者の勘と口頭伝達に頼って造粒機の回転数を調整していたため、担当者が休んだ日に粒度不良が発生しロットアウトとなった。

模範事例: 【模範事例】全工程のパラメータ（温度・時間・回転数）をSOPに数値範囲で明記し、MES（製造実行システム）と連動させて逸脱時に自動停止する仕組みを構築した。 三原則のうちどれが崩れたかを言語化できないと、CAPAが表面的になります。原則→手順→記録の対応表を作ってください。

実務への教訓

品質は「検査」で作るのではなく、「工程とシステム」で作るもの。三原則は現場のあらゆる判断の羅針盤です。

三原則のそれぞれに、自社SOPを1本ずつ紐づける表を作ってください。

関連講座

• 第1講: 【第1講】「薬って何？」— 医薬品の種類と剤形を知ろう
• 第7講: 【第7講】「品質保証の家」— 医薬品品質システム（PQS / ICH Q10）

確認クイズ（3問）