【第10講】「品質部門は最後の砦」— QA・QCの具体的仕事と出荷判定

講義概要

「QC（品質管理）」と「QA（品質保証）」。どちらも品質に関わる部署ですが、その役割と武器は全く異なります。試験管を振る実務部隊と、書類とシステムを監査する判定部隊の連携を徹底解説します。

QCが測り、QAが判断する。この役割分担が崩れると、出荷判定は形骸化します。

QCは測定の科学、QAはシステムの科学です。試験適合でも製造記録に重大逸脱があれば出荷できません。『試験合格＝出荷可』の文化が残っていないか、判定チェックリストで確認してください。

背景

GMP省令第11条（品質管理）と第12条（製造所からの出荷の管理）により、原料・資材・製品の試験検査からロットごとの最終出荷可否決定に至るフローが厳格に定められています。

参照の起点は「GMP省令第11条・第12条」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 試験合格は出荷可の十分条件ではありません。製造記録照査を含む総合判定です。

詳細解説

• 【1. QC（品質管理）の日常業務：分析とデータ保証】 QCは、入荷した原料や製造中の中間体、最終製品をサンプリング（検体採取）し、理化学試験（HPLC・滴定等）や微生物試験を実施します。規格適合性を判定し、信頼性のある試験記録を作成します。### 2. QA（品質保証）の日常業務：システム監査と記録照査 QAは現場での製造がSOP通り行われたか、逸脱や変更がなかったかをバッチレコード全ページにわたって厳格に照査（レビュー）します。さらに年間教育計画や自己点検、サプライヤー監査を統括します。### 3. 出荷可否決定（出荷判定）の最終ゲート 製造部門からの『製造管理記録』とQCからの『品質管理記録』を突き合わせ、すべての基準をクリアしていることを確認して初めて、QAの出荷責任者が『出荷承認（Release）』のサインを行います。 ここでの要点は「3. 出荷可否決定（出荷判定）の最終ゲート」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 実装の第一歩は、直近の逸脱/変更/苦情から本テーマ関連を1件選び、再発防止が仕組みレベルか個人注意で止まっていないかをレビューすることです。 「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 出荷判定前に、関連するすべての逸脱・OOS（規格外）の調査が完了・承認されているか？
• QCの分析生データ（クロマトグラム・天秤レシート等）が改ざん不能な形で照査されているか？
• 出荷責任者が製造部門のプレッシャーを受けずに客観的に合否を判断できる環境にあるか？
• 製品の参考品・保存品が規定量、規定期間（有効期限+1年）適切に保管されているか？
• 本講（第10講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】月末の売上目標達成のため、QC試験の最終判定が出る前にフライングで製品トラックを出荷してしまい、後から菌陽性が発覚して大問題となった。

模範事例: 【模範事例】QA照査時にバッチ記録の温度チャートの微細なブレを発見。即座に出荷保留とし、追加の安定性確認試験を実施して安全性を立証後に出荷した。 試験合格と出荷判定を混同すると、記録照査が儀式化します。QAの独立性を守ってください。

実務への教訓

QAのサイン一つに患者の命が乗っています。1枚の書類の向こうにいる患者を想像してペンを執ることが品質保証の神髄です。

試験記録と製造記録の突合項目を、出荷判定チェックリストで再確認してください。

関連講座

• 第8講: 【第8講】「誰が何をやるの？」— 製造部門と品質部門の分離と独立性
• 第11講: 【第11講】「人を育てる」— 教育訓練の実効性とGMP意識の向上

確認クイズ（3問）