【第16講】「原料の受入から保管まで」— 倉庫管理と状態表示（ステータス管理）

講義概要

医薬品の製造は、原料や包材がトラックで工場に届いた瞬間から始まっています。未検査の原料が誤って使われたり、不合格品が出荷されたりする事故を絶対に防ぐ『倉庫管理とステータス表示』を学びます。

倉庫のラベル1枚が、ロットの運命を決めます。ステータス表示は品質そのものです。

倉庫の合格/保留/不合格の混在は、取り違い事故の温床です。物理区画、施錠、システムステータス、ラベルの四重化を基本形とし、FIFO/FEFOと温湿度逸脱時の処置をセットで運用してください。

背景

GMP省令第10条第5号・第6号に基づき、製品等及び資材についてはロット・管理単位ごとに適正に保管・出納し、試験検査前のものと合格品・不合格品を明確に区分管理しなければなりません。

参照の起点は「GMP省令第10条 / GMP事例集 第2条 ロット関係」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: システム上のステータスだけで、物理混在を許すと取り違いが起きます。

詳細解説

• 【1. 原材料の受入検査と除塵フロー】 トラックヤードに納品された原料は、納品書との照合、外装の破損確認、外装の拭き掃除（除塵）を経て前室から倉庫へ搬入されます。外気のホコリを倉庫内に持ち込ませない設計が重要です。 ここでの要点は「1. 原材料の受入検査と除塵フロー」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【2. 3つの状態表示（合格・試験中保留・不合格）】 保管中の物料には必ずステータスラベルを貼付します。①『試験中（黄色/保留）』、②QC合格後の『合格（緑色/使用可）』、③『不合格（赤色/使用不可・施錠隔離）』の物理的・視覚的分離を徹底します。 「2. 3つの状態表示（合格・試験中保留・不合格）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【3. 先入れ先出し（FIFO/FEFO）と温湿度管理】 古い原料から順に使うFIFO（先入れ先出し）や、使用期限が近いものから使うFEFOを徹底します。また、倉庫内の温度・湿度を24時間監視し、マッピング試験により温度ムラがないことを検証します。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） まず自社の関連SOPから「1. 原材料の受入検査と除塵フロー」に対応する条項を抜き出し、現場の実作業との差分を赤入れしてください。差分ゼロなら、教育記録の理解度確認へ進みます。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 受入直後の原料に「試験中（保留）」ラベルが即座に貼付されているか？
• 不合格品エリアが施錠され、誤使用・誤出庫が物理的に不可能な構造になっているか？
• 倉庫の温湿度ロガーが校正され、逸脱時にアラートが発報する仕組みがあるか？
• 帳簿上の在庫数量と実在庫が完全に一致しているか（定期棚卸しの実施）？
• 本講（第16講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】試験中の原料と合格品の置き場が曖昧だったため、作業員が誤って未合格の主薬を秤量・投入してしまい、1バッチ数千万円分を廃棄処分した。

模範事例: 【模範事例】バーコードピッキングシステムを導入し、QC合格ステータスが基幹システムに登録されていない原料はバーコードを読んでも出庫エラーになる仕組みを構築した。 ステータス混在は混同の温床です。物理的隔離と電子ステータスの二重化を確認してください。

実務への教訓

倉庫は工場の玄関口。ここで異物や誤混入をブロックできなければ、後工程でどんなに頑張っても高品質な薬は作れません。

保留品エリアの物理的隔離と表示がルール通りか、倉庫を一巡してください。

関連講座

• 第17講: 【第17講】「作り方のキモ」— 工程管理と重要パラメータ（CPPとCQA）
• 第18講: 【第18講】「包んで届ける」— 包装作業と表示材料の管理（誤包装・混同の防止）

確認クイズ（3問）