【第21講】「試験室を正しく管理する」— 機器校正・試薬・参考品の管理

講義概要

「ものさし」そのものが狂っていたら、正しい長さは測れません。分析天秤、HPLC、試薬、そして万一の市場トラブルに備えて保管する参考品まで、試験室（QCラボ）の信頼性を支える厳格な管理基準を学びます。

試験室の校正切れは、静かな品質事故です。有効期限管理を甘く見ないでください。

機器校正・試薬期限・参考品留置は、試験室の基盤です。校正切れ機器での合否は、その日の全データを疑わせます。使用禁止の物理的措置（タグアウト）まで含めて運用してください。

背景

GMP省令第11条第5号〜第7号に基づき、試験検査設備の定期点検・計器校正、標準品・試薬の管理、および最終製品の有効期間＋1年間の参考品・保存品保管が義務付けられています。

参照の起点は「GMP省令第11条 / GMP事例集 第11条関係」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 校正証明書のファイル保管だけでは不十分です。使用時点の有効性が必要です。

詳細解説

• 【1. 分析機器の保守点検とキャリブレーション（校正）】 日常点検（使用前確認）と定期校正（標準分銅や標準器を用いた精度確認）を実施。校正ステッカーを機器に貼付し、『校正期限切れ』の機器はシステム的に使用禁止にします。 「1. 分析機器の保守点検とキャリブレーション（校正）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【2. 試薬・標準物質の期限と開封管理】 試薬には『受入日』『開封日』『使用期限』を明記したラベルを貼付。開封後の安定性を考慮した有効期限（In-use expiry）を管理し、期限切れ試薬の誤用を物理的に排除します。### 3. 参考品（留置サンプル）と保存品の保管義務 出荷後に市場でクレームや健康被害が発生した際、工場側の製造責任を検証するため、全ロットの最終製品を『全試験を2回以上実施できる量』採取し、有効期間＋1年間、規定の温湿度で保管します。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） 本講「「試験室を正しく管理する」— 機器校正・試薬・参考品の管理」は、チェックリスト先頭項目を今週の班ミーティング議題にし、担当・期限・完了証拠（記録様式）をその場で決めるのが最短です。 ここでの要点は「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• すべての分析機器に「校正済ラベル（次回校正予定日明記）」が貼付されているか？
• 試薬棚に開封日・使用期限が未記載の試薬瓶や、期限切れ試薬が混在していないか？
• 標準品（Primary Standard等）が遮光・冷凍・乾燥など指定通りの環境で厳重保管されているか？
• 参考品保管庫の温湿度データが24時間ロギングされ、毎年定期点検が行われているか？
• 本講（第21講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】期限切れの標準液を使って定量試験を行い合格判定を出したが、後日の査察で判明し、該当期間に製造された10ロットが出荷保留・再試験となった。

模範事例: 【模範事例】LIMS（ラボ情報管理システム）に試薬バーコードを登録し、期限切れ試薬をスキャンすると分析シーケンスが組めないフェイルセーフを構築した。 校正切れ機器での合否判定は、データ全体を無効化します。使用禁止の運用を徹底してください。

実務への教訓

試験室は品質の裁判所。裁判官である分析機器と試薬が常に完全無欠であるよう、日々の校正と管理を怠ってはなりません。

試験室の校正期限一覧で、期限切れ機器がないか確認してください。

関連講座

• 第20講: 【第20講】「検体を採って、試験する」— サンプリングと試験検査の流れ
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確認クイズ（3問）