【第33講】「設備は必ず壊れる」— 設備保全（PM）と空調管理（HVAC）

講義概要

真夏の猛暑の日にエアコンが壊れたら大混乱になります。医薬品工場において、設備が壊れてから直す『事後保全』は命取りです。壊れる前に手を打つ『予防保全（PM）』と工場の肺である『空調（HVAC）』の管理を学びます。

壊れてから直す保全は、GMPでは遅すぎます。予兆を拾う点検が本丸です。

予防保全は品質保全です。HVACとHEPA、純水ループの異常は、製品を一気に危険に晒します。五感点検とセンサー監視を組み合わせ、故障前に止める計画保全へ寄せてください。

背景

GMP省令第9条（構造設備）および第10条第9号に基づき、製造設備・空調設備・ユーティリティの定期点検整備、計器校正、消耗品交換計画の策定と記録保管が義務付けられています。

参照の起点は「GMP省令第9条・第10条 / GMP事例集」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 壊れてから直す保全は、コスト最適化ではなく品質リスクの先送りです。

詳細解説

• 【1. 予防保全（PM）と事後保全（BM）の使い分け】 【事後保全（BM）】壊れても品質や操業に影響のない補助設備に適用。【予防保全（PM）】製品接触設備や空調、純水装置など、故障が即座に品質異常につながる重要設備に対し、定期点検・部品事前交換を実施します。 「1. 予防保全（PM）と事後保全（BM）の使い分け」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【2. クリーンルームの4原則とHVACの役割】 工場の空調（HVAC）は、①ゴミを持ち込まない（HEPAフィルター）、②ゴミを発生させない、③発生したゴミを速やかに排出する（換気回数20回/時等）、④ゴミを堆積させない、の4原則を担う生命線です。### 3. 日常点検と五感を使った異常予知 計器の数値チェックだけでなく、作業員が『普段と違う異音、振動、油の臭い、配管の結露』に気づく日常点検（始業・終業点検）が、重大トラブルの未然防止に直結します。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） 本講「「設備は必ず壊れる」— 設備保全（PM）と空調管理（HVAC）」は、チェックリスト先頭項目を今週の班ミーティング議題にし、担当・期限・完了証拠（記録様式）をその場で決めるのが最短です。 ここでの要点は「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 重要設備の消耗部品（パッキン、シール、ベルト等）の定期交換スケジュールが管理されているか？
• HEPAフィルターの定期的な差圧測定および完全性試験（PAOリークテスト）が年1回以上実施されているか？
• 製造用水（純水・注射用水）設備の循環ループ温度（80℃以上等）が24時間監視されているか？
• 設備の突発停止や故障が発生した際、製品品質への影響評価と逸脱処理が確実に行われているか？
• 本講（第33講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】打錠機の定期オーバーホールを先延ばしにした結果、メインシャフトのベアリングが破損・焼き付きを起こし、金属粉が錠剤に混入した。

模範事例: 【模範事例】振動センサーと温度センサーによる設備の遠隔常時監視（CBM: 状態基準保全）を導入し、異常兆候を事前検知して計画休止中に部品交換を完了させた。 事後保全依存は、金属異物や温湿度逸脱を招きます。重要設備のPM計画を見直してください。

実務への教訓

機械は嘘をつかない。日頃のメンテナンスという愛情を注ぐことが、安定生産と品質保証の最短距離です。

重要設備の次回PM予定と、部品交換履歴を確認してください。

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確認クイズ（3問）