【第35講】「査察が来た！」— FDA/PMDA査察の実際と指摘事例（Form 483対応）

講義概要

ある朝、PMDA・都道府県の調査担当者や米国FDAの査察官が工場の門をくぐる…。緊張が走る査察の現場で、調査・査察担当者は何を見ているのか？ 指摘事項への適切な対応を含む実務対応法を解説します。

査察は試験ではありません。日常の真実がそのまま見られます。

査察は6大システムで見られます。回答は事実と記録のみ。Form 483へのCAPA Responseは、RCA・影響・恒久策・期限を論理的に書くことが、Warning Letter回避の実務です。

背景

医薬品製造所は定期的に規制当局（PMDA、都道府県、FDA、EMA等）によるGMP査察を受けます。近年は無通告査察やデータインテグリティ重点調査が増加し、不合格になれば即座に製造停止・輸出禁止となります。

参照の起点は「PMDA GMP適合性調査 / FDA 21 CFR Part 211」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 査察官を納得させる話術より、日常記録の一貫性の方が百倍重要です。

詳細解説

• 【1. 査察官の着眼点：6大システムの監査】 査察官は、①品質システム、②施設設備システム、③原材料システム、④製造システム、⑤包装表示システム、⑥試験室管理システムの6大サブシステムに沿って、書類と現場の整合性を徹底追及します。### 2. 査察時のコミュニケーション鉄則 『聞かれたことだけに、事実と記録（客観的証拠）に基づいて端的に答える』。嘘や推測での回答、その場しのぎの言い逃れは絶対にNGです。分からない場合は『確認して文書で回答します』と答えます。 ここでの要点は「2. 査察時のコミュニケーション鉄則」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【3. 指摘事項（Form 483）とCAPA Responseの書き方】 指摘（Observation）を受けた場合、通常15営業日以内に是正計画書（CAPA Response）を提出します。『なぜ起きたか（RCA）』『既存品への影響』『恒久的是正策』『完了期限』を論理的に示し、Warning Letterへの発展を防ぎます。 「3. 指摘事項（Form 483）とCAPA Responseの書き方」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 『1. 査察官の着眼点：6大システムの監査』について、新人向けに3分で説明できるメモを作り、製造管理者またはQAにレビューしてもらってください。説明できない部分が手順の穴です。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 査察対応マニュアル（役割分担・資料搬出フロー・通訳配置）が整備されているか？
• Site Master File（SMF）および主要製品の標準書・バッチ記録が即座に取り出せる状態か？
• 模擬査察（モック査察）を定期的に実施し、現場作業員のインタビュー対応力を鍛えているか？
• 過去の国内外の指摘事例（他社Warning Letter）をレビューし、自社に水平展開しているか？
• 本講（第35講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】査察官の質問に対し、焦った担当者が記録と矛盾する口頭説明をしてしまい、査察官の不信感を招いて徹底的なデータフォレンジック調査に発展した。

模範事例: 【模範事例】質問に対して関連SOPと過去3年分のトレンドグラフを1分以内に提示し、論理的でオープンな対応により指摘事項ゼロ（No Findings）でクリアした。 推測回答は査察で最悪です。事実と記録だけを答え、不明は確認回答に切り替えてください。

実務への教訓

査察は敵との戦いではなく、第三者の目を通じた「工場の健康診断」。日頃の正しい実践こそが最大の査察準備です。

査察想定問答で『推測回答』になっていないか、1テーマだけロールプレイしてください。

関連講座

• 第2講: 【第2講】「なぜルールが必要？」— GMPが生まれた歴史と薬害の教訓
• 第36講: 【第36講】「現場のリアルな疑問を解決」— GMP事例集Q&A完全解説（総まとめ）

確認クイズ（3問）