【第6講】「リスクで考える」— 品質リスクマネジメント（QRM / ICH Q9）

講義概要

「何でもかんでも100%完璧に管理する」のは現実的に不可能です。限られたリソースの中で、患者へのリスクが最も高い箇所を特定し重点的に管理する『品質リスクマネジメント（QRM）』の思考法を学びます。

QRMは書類作成ゲームではありません。リスクを減らす意思決定の言語です。

ICH Q9の価値は、リスク優先順位づけにあります。すべてを『高』にすると資源が散り、すべてを『低』にすると形骸化します。直近の変更・逸脱・苦情を材料に、リスクスコアの根拠を一文で説明できる状態を目指してください。

背景

2021年の改正GMP省令で第3条の4として新設されたQRMは、ICH Q9ガイドラインに基づき、科学的根拠と患者保護を最優先にしたリスク管理体系を義務付けています。

参照の起点は「GMP省令第3条の4 / ICH Q9 (品質リスクマネジメント) / 事例集」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: リスク評価表の作成自体が目的化すると、低減策なきQRMになります。

詳細解説

• 【1. リスクマネジメントプロセスの4ステップ】 QRMは、①リスク特定（何が起きるか？）、②リスク分析・評価（重大性と発生確率は？）、③リスク低減・コントロール（どう防ぐか？）、④リスクレビュー（定期的な見直し）の4段階で継続的に運用します。### 2. FMEA等のリスク評価ツール 製薬現場ではFMEA（故障モード影響解析）やPHA（予備危険解析）などのツールを活用し、『過誤の重大度(S) × 発生頻度(O) × 検出難易度(D) = リスク優先数(RPN)』を算出して対策の優先順位を決定します。### 3. リスクベースアプローチの実務展開 バリデーションの検証項目数、サプライヤー監査の頻度、環境モニタリングのサンプリングポイント数など、あらゆるGMP業務を『リスクの高さ』に応じて最適設計します。 ここでの要点は「3. リスクベースアプローチの実務展開」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 実装の第一歩は、直近の逸脱/変更/苦情から本テーマ関連を1件選び、再発防止が仕組みレベルか個人注意で止まっていないかをレビューすることです。 「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 製造工程・試験室の変更や逸脱に対してQRMに基づくリスク評価シートを作成しているか？
• リスク評価に製造現場・QA・技術部門の多角的なメンバーが参画しているか？
• リスク低減策を実施した後、残留リスクの再評価（レビュー）を行っているか？
• 単なる形式的な書類作成にとどまらず、患者への影響度（重篤性）を軸に議論しているか？
• 本講（第6講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】すべての設備を均一に年1回オーバーホールする計画を立てたが、高リスクな無菌充填機のメンテが手薄になり、突然のシール破損で菌混入事故が発生した。

模範事例: 【模範事例】FMEAにより重要設備をランク分けし、製品接触部や無菌制御部を重点予防保全（月次）に切り替え、故障停止ゼロを達成した。 リスク評価が『低・中・高』のラベル貼りで終わるなら、QRMではありません。低減策と残存リスクの監視まで書いてください。

実務への教訓

QRMとは「手抜き」のための口実ではなく、「患者の安全に直結する急所」に全力を注ぐための科学的戦略です。

進行中のリスクアセスメント1件について、低減策の期限と責任者を明確化してください。

関連講座

• 第7講: 【第7講】「品質保証の家」— 医薬品品質システム（PQS / ICH Q10）
• 第26講: 【第26講】「やり方を変えるときのルール」— 変更管理（Change Control）と承認事項

確認クイズ（3問）