【第12講】「書いてないことはやっていない」— GMP文書管理の鉄則とデータインテグリティ

講義概要

「ちゃんと作業はやりました！」と口頭でどれだけ主張しても、GMPの世界では『記録がない＝やっていない』とみなされます。査察官を納得させ、データの信頼性を保証する文書管理の絶対ルールをマスターします。

文書管理の失敗は、ほぼ必ずデータインテグリティ問題へつながります。

文書体系はポリシー→SOP→指図書→記録の階層で見てください。現場に旧版が残る、電子と紙で版が違う、訂正が修正液、これらはDI指摘の定番です。版管理の監査をエリア単位で回してください。

背景

GMP省令第8条（手順書等）および第20条（文書及び記録の管理）により、製造管理・品質管理に関わるすべての業務は事前に文書化され、結果は改ざん不能な形で記録・保存されなければなりません。

参照の起点は「GMP省令第8条・第20条 / ALCOA+原則 / 事例集」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 電子化すればDIは自動的に守られません。権限・監査証跡・同時記録の設計が必要です。

詳細解説

• 【1. GMP文書体系のピラミッド構造】 最上位の『品質方針・マニュアル』から、第2階層の『規定・基準書（製造・品質・衛生）』、第3階層の『標準作業手順書（SOP）』、最下層の『指図書・記録書・ログブック』へと段階的に具体化されます。 ここでの要点は「1. GMP文書体系のピラミッド構造」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【2. データインテグリティの金科玉条：ALCOA+の原則】 データは、①Attributable（帰属性：誰が）、②Legible（判読性：読める）、③Contemporaneous（同時性：その場で）、④Original（原本性：生データ）、⑤Accurate（正確性：誤りなし）を満たし、さらに完全性・一貫性・永続性・利用可能性を維持しなければなりません。 「ALCOA+の原則」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【3. 記録の書き方・訂正のルール】 鉛筆や消せるボールペンの使用は厳禁。訂正時は二重線を引き、訂正理由を記載して訂正者のサインと日付を記入します。修正液や上書きは改ざんとみなされます。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） まず自社の関連SOPから「1. GMP文書体系のピラミッド構造」に対応する条項を抜き出し、現場の実作業との差分を赤入れしてください。差分ゼロなら、教育記録の理解度確認へ進みます。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 作業と「同時」に記録が記入されているか？（メモ書きからの後日転記を禁止しているか）
• 現場で使用されているSOPが最新の承認版であり、旧版が確実に回収・破棄されているか？
• 電子記録システムにおいて、個人別ID/パスワード管理と監査証跡（Audit Trail）が有効化されているか？
• 記録の保管期間（有効期間+1年、最低5年間等）がルール通り守られているか？
• 本講（第12講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】現場の裏紙に数値をメモし、終業後にまとめて記録用紙へ清書して裏紙をゴミ箱へ捨てた。査察官に生データ破棄と同時性欠如（DI違反）を指摘された。

模範事例: 【模範事例】秤量機や測定器からの自動プリントアウトレシートを直接バッチ記録に糊付けし、割印・署名を行う手順を徹底して生データの完全性を担保した。 旧版SOPの放置は、意図せず不正手順を正式化します。版管理と現場の表示一致を確認してください。

実務への教訓

記録は未来の自分と会社を守る防弾チョッキです。「事実を、その瞬間に、ありのままに」残しましょう。

現場の掲示SOPと現行版番号が一致しているか、今日1エリアだけ見てください。

関連講座

• 第13講: 【第13講】「製品のレシピ帳」— 製品標準書とは
• 第14講: 【第14講】「製造の設計図と実行記録」— マスターバッチレコード（MBR）の設計

確認クイズ（3問）