【第14講】「製造の設計図と実行記録」— マスターバッチレコード（MBR）の設計

講義概要

現場の作業員が迷わず作業でき、出荷判定者が一目で合否を判断できる。優れたマスターバッチレコード（MBR：製造指図記録原本）は、工場の作業効率と品質保証のレベルを劇的に引き上げます。

MBRが読みにくければ、出荷判定者は正しい判断をできません。設計は利用者目線で。

MBRは、作業者・照査者・出荷判定者が同じ事実を共有するための設計物です。記入欄が狭い、単位がない、同時記録できない様式は、後追い記入を誘発します。使い勝手の改善自体がコンプライアンスです。

背景

GMP省令第10条（製造管理）に基づき、製品のロットごとに製造指図書を発行し、作業結果を製造記録として保管する必要があります。実務ではこれらを一体化したMBR形式が広く採用されています。

参照の起点は「GMP省令第10条」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 詳細なMBRほど良いわけではありません。書けない様式は不正記入を誘発します。

詳細解説

• 【1. MBR（Master Batch Record）の構成要素】 MBRは『標準製造指図書』と『記録欄』がセットになった原本です。製品名、ロット番号、原料の配合計算式、使用設備番号、作業手順、管理基準値、作業者署名欄、確認者検印欄が整然とレイアウトされています。### 2. 「出荷判定者に優しい」記録設計の鉄則 バッチレコードに出荷判定と無関係な膨大なログを詰め込むと、QAの照査ミスを誘発します。判定に必要な重要データのみを集約し、補助データはログブック等へ分離するスマートな設計が求められます。### 3. トレーサビリティと再現性の確保 万一市場でクレームが発生した際、バッチレコードを見れば『どの原料ロットを使い、何時何分に誰がどの機械で混ぜたか』が完全に再現・追跡（Trace）できるように設計します。 ここでの要点は「3. トレーサビリティと再現性の確保」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 実装の第一歩は、直近の逸脱/変更/苦情から本テーマ関連を1件選び、再発防止が仕組みレベルか個人注意で止まっていないかをレビューすることです。 「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 製造指図書に記載された原料ロット番号や計量値が、実際の計量記録と1対1で照合できるか？
• 作業者が記入すべき欄（チェックボックス、測定値記入欄、署名欄）に記入漏れがないか？
• 二重確認（ダブルチェック）が必要な重要工程に、確認者専用の署名欄が明確に設けられているか？
• 理論収率と実収率の許容範囲が明記され、範囲外の場合の逸脱起票欄があるか？
• 本講（第14講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】記録欄が狭く複雑怪奇なMBRだったため、現場の記入ミスや二重線訂正が頻発し、QAの照査に1ロット3日以上かかって出荷が滞留した。

模範事例: 【模範事例】現場オペレーターとQAが合同でMBRレイアウトを刷新。チェック式と数値直書き欄を視覚的に整理し、照査時間を半減、記入ミスゼロを達成した。 同時記録ができない様式は、後追い記入を誘発します。記入しやすさ自体がDI対策です。

実務への教訓

良いバッチレコードは現場へのラブレター。作業者が書きやすく、QAが読みやすい文書設計が品質の基盤です。

MBRの『後から書きにくい欄』がないか、記入者ヒアリングを1件してください。

関連講座

• 第12講: 【第12講】「書いてないことはやっていない」— GMP文書管理の鉄則とデータインテグリティ
• 第15講: 【第15講】「出荷のゴーサイン」— 出荷承認システムの実務フロー

確認クイズ（3問）