【第27講】「想定外が起きたら」— 逸脱管理（Deviation）と根本原因分析（CAPA）

講義概要

製造中に機械が突然停止した、温度が規格を一瞬超えた、記録を書き間違えた…。製造現場で起きる「いつもと違うこと（逸脱）」を決して隠さず、原因を突き止めて二度と起こさないCAPAの仕組みを学びます。

逸脱を隠す文化は、必ず後で大きくなります。小さく報告し、深く潰す。

逸脱は宝の山です。即時報告→影響評価→RCA→CA/PA→実効性確認の流れを崩さないでください。『注意します』で閉じるCAPAは、同じ逸脱の予約です。

背景

GMP省令第15条に基づき、製造手順等からの逸脱が生じた場合、速やかに記録・影響調査を行い、重大な逸脱については製販業者への連絡、原因究明、是正措置（CA）及び予防措置（PA）を講じなければなりません。

参照の起点は「GMP省令第15条 / 事例集 第15条関係」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 根本原因を『人の不注意』で終わらせると、再発します。

詳細解説

• 【1. 逸脱（Deviation）の定義と即時報告の原則】 逸脱とは、承認書・SOP・規格値から外れたあらゆる事象を指します。作業員がミスした時だけでなく、停電や機器エラーも逸脱です。『小さな逸脱ほど早く報告する』ことが大事故を防ぐ鉄則です。### 2. なぜなぜ分析と根本原因分析（RCA: Root Cause Analysis） 『作業員の不注意』で片付けてはいけません。「なぜ不注意が起きたのか？ → SOPが読みにくかった → なぜ読みにくかったか？ → 改訂ルールがなかった」と『なぜ』を5回繰り返し、システムの根本欠陥を突き止めます。 ここでの要点は「2. なぜなぜ分析と根本原因分析（RCA: Root Cause Analysis）」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【3. CA（是正措置）とPA（予防措置）の違い】 【CA（Corrective Action）】起きてしまった不適合の原因を取り除き、再発を防ぐこと。【PA（Preventive Action）】他のラインや類似製品に水平展開し、まだ起きていない潜在的リスクを未然に防ぐこと。 「3. CA（是正措置）とPA（予防措置）の違い」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【4. 現場への実装ステップ（本講固有）】 『1. 逸脱（Deviation）の定義と即時報告の原則』について、新人向けに3分で説明できるメモを作り、製造管理者またはQAにレビューしてもらってください。説明できない部分が手順の穴です。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 現場で逸脱が発生した際、作業を一時停止しQAへ即日連絡する手順になっているか？
• 根本原因分析が「作業員への注意・再教育」だけで終わらず、システムの改善に踏み込んでいるか？
• CAPA（是正・予防措置）の完了期限が設定され、進捗が定期的にトラッキングされているか？
• CAPA実施から数ヶ月後に「本当に再発していないか（実効性評価）」を確認しているか？
• 本講（第27講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】打錠機の異音と重量バラツキを「よくあること」と見過ごして製造を続けた結果、主薬含量が規格外の錠剤が大量生産され、出荷停止となった。

模範事例: 【模範事例】微小な温度逸脱を即座に起票し、RCAによりヒーター配線の断線を発見。全製造ラインの同型ヒーターを一斉予防交換（PA）して大規模事故を防止した。 『作業者注意』で閉じたCAPAは再発します。なぜなぜの先にある仕組み欠陥まで掘ってください。

実務への教訓

逸脱は「宝の山」。隠せば不祥事、向き合えばシステムの進化。ミスを責めず、システムを直す姿勢が品質を高めます。

直近逸脱のCAPAが『再教育のみ』で閉じていないかレビューしてください。

関連講座

• 第15講: 【第15講】「出荷のゴーサイン」— 出荷承認システムの実務フロー
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• 第28講: 【第28講】「クレームが来た、どうする？」— 品質情報処理と製品回収（リコール）

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