【第28講】「クレームが来た、どうする？」— 品質情報処理と製品回収（リコール）

講義概要

病院や患者から「錠剤の中に黒い異物が入っていた」「アンプルの首が折れていた」という苦情（品質情報）が入った時。被害の拡大を防ぎ、迅速に原因を調査して必要なら製品を回収する危機管理体制を解説します。

苦情1件の向こうに患者がいます。初動の遅さが被害を広げます。

品質情報は、現品と参考品の科学的比較から始まります。回収クラスI〜IIIの判断は、健康被害の見込みで決まります。模擬回収で追跡速度を測り、有事の初動を筋肉記憶にしてください。

背景

GMP省令第16条（品質情報）および第17条（回収等の処理）に基づき、苦情情報の記録・原因究明・CAPA実施、製販業者への迅速な報告、および回収品の適正な隔離保管と処理が義務付けられています。

参照の起点は「GMP省令第16条・第17条 / 薬機法第68条の11 / 事例集」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 苦情1件はクレーマー処理ではありません。ロット全体のリスク信号です。

詳細解説

• 【1. 品質情報の受付から原因究明フロー】 苦情品（現品）を回収し、保管してある同ロットの参考品と照合。現品の分析（顕微鏡・FT-IR等による異物同定）を行い、工場起因か、医療現場や流通過程起因かを客観的に調査します。 ここでの要点は「1. 品質情報の受付から原因究明フロー」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。
• 【2. 製品回収（リコール）のクラス分類（I〜III）】 【クラスI】重篤な健康被害や死亡原因となり得るもの（例: 異種薬の混入、無菌性欠如）。【クラスII】一時的・医学的に治癒可能な健康被害（例: 表示誤記、微細異物）。【クラスIII】健康被害の恐れはないが品質基準に不適合（例: 外箱の汚れ）。 「2. 製品回収（リコール）のクラス分類（I〜III）」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【3. 模擬回収（モックリコール）による有事への備え】 有事に24時間以内で流通在庫を追跡・回収できるよう、年に1回、架空のロットを設定して出荷先リストの特定と回収シミュレーション（模擬回収演習）を実施します。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） まず自社の関連SOPから「1. 品質情報の受付から原因究明フロー」に対応する条項を抜き出し、現場の実作業との差分を赤入れしてください。差分ゼロなら、教育記録の理解度確認へ進みます。---

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 品質苦情を受信してから24時間以内に初期評価と製販業者への一次報告が行われているか？
• 苦情品の調査報告書に、現品分析結果と参考品の比較検証データが明記されているか？
• 製品回収が発生した場合の回収品専用の「施錠隔離保管エリア」が確保されているか？
• 年1回の模擬回収（モックリコール）を実施し、流通在庫の追跡速度を検証しているか？
• 本講（第28講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】異物混入の苦情を「たまたま1個だけ入ったクレーマーの仕業」と軽視して放置した結果、同様の被害が全国で多発し、PMDAから強制回収と業務停止を命じられた。

模範事例: 【模範事例】1件の錠剤変色クレームから即座に同ロット参考品を全数検査し、PTP包装の微細なピンホールを発見。即座に自主回収を行い被害拡大を最小限に食い止めた。 苦情の軽視は被害拡大の最短ルートです。初動24時間ルールを訓練で確認してください。

実務への教訓

クレーム対応のスピードは企業の誠実さそのもの。1本の苦情電話の向こうにいる患者の不安を最優先に救いに行きましょう。

苦情受付から初動報告までのリードタイムを、直近3件で測ってください。

関連講座

• 第27講: 【第27講】「想定外が起きたら」— 逸脱管理（Deviation）と根本原因分析（CAPA）
• 第29講: 【第29講】「自分で自分を点検する」— 自己点検（内部監査）と原料等供給者管理

確認クイズ（3問）