【第29講】「自分で自分を点検する」— 自己点検（内部監査）と原料等供給者管理

講義概要

「査察官に指摘される前に、自分たちで弱点を見つけて直す」。自浄作用を発揮する『自己点検（内部監査）』と、品質の源流である『原料・包材サプライヤーおよび外部委託業者の監査・管理』をマスターします。

自己点検で指摘ゼロを目指すと、査察で痛い目を見ます。弱点を見つけるのが仕事です。

自己点検の目的は自浄作用です。指摘ゼロをKPIにすると監査が死にます。供給者・委託先のQuality Agreementと定期監査も、自社GMPの延長線として扱ってください。

背景

GMP省令第18条（自己点検）、第11条の4（原料等の供給者の管理）、第11条の5（外部委託業者の管理）に基づき、自社製造所の定期的監査と、サプライチェーン全体の適格性評価・定期監査が法的に義務付けられています。

参照の起点は「GMP省令第18条・第11条の4・第11条の5 / 事例集」です。条文番号は改正で動き得るため、運用判断の直前に現行省令・通知本文を確認してください。

誤解しやすい点: 自己点検の優良工場は指摘が少ない、ではありません。見つける力がある工場です。

詳細解説

• 【1. 自己点検（内部監査）の独立性と実効性】 自己点検は、被監査部門から独立した客観的な監査員チームが実施します。馴れ合いを排し、SOPの形骸化、記録の不備、設備の清掃状況を厳しい目でチェックし、指摘事項に対して是正計画（CAPA）を提出させます。 「1. 自己点検（内部監査）の独立性と実効性」が崩れると、後工程の逸脱や出荷判断の曖昧さにつながります。責任者と承認者の役割分担を明示してください。
• 【2. 原料・包材サプライヤーの適格性評価と監査】 安さだけで原料を買ってはいけません。サプライヤーの製造所を現地監査（または書面監査）し、GMP体制や試験データの信頼性を評価して『適格供給者リスト』に登録。品質取決め（Quality Agreement）を締結します。### 3. 試験委託先・製造委託先の管理監督 外部の検査機関や委託工場に対しても、定期的な監査を実施し、委託業務が適正に行われているかを確認・記録します。責任を外部に丸投げすることはGMP上許されません。### 4. 現場への実装ステップ（本講固有） 本講「「自分で自分を点検する」— 自己点検（内部監査）と原料等供給者管理」は、チェックリスト先頭項目を今週の班ミーティング議題にし、担当・期限・完了証拠（記録様式）をその場で決めるのが最短です。 ここでの要点は「4. 現場への実装ステップ（本講固有）」を、担当者が説明できる粒度まで落とすことです。記録項目がその説明を支えるかも併せて見てください。

チェックリスト

• 現場点検の際は、次を優先的に確認してください。
• 年間自己点検計画に基づき、全製造・品質部門が年1回以上監査されているか？
• 自己点検の指摘事項に対するCAPAの完了状況を製造管理者が確認しているか？
• 原料供給者との間で、製法変更時の事前通知を義務付ける「品質取決め」が締結されているか？
• 外部委託試験機関のデータインテグリティ体制を現地監査で確認しているか？
• 本講（第29講）の学習目標が、関連SOPの目的欄に反映されているか？

事例

NG事例: 【NG事例】自己点検を「指摘ゼロ」で終わらせることを目的に形式的に実施していたため、その後のPMDA査察で致命的なデータ改ざんを指摘され大問題となった。

模範事例: 【模範事例】他部署同士がクロス監査する仕組みを取り入れ、製造部門がQCラボを、QCが製造現場を相互点検し、現場目線の実効性ある改善提案を年間50件創出した。 指摘ゼロの自己点検は、監査ではなく儀式です。クロス監査や外部視点を入れてください。

実務への教訓

自己点検は自分たちの弱点を曝け出す健康診断。査察官を恐れる前に、自らの目で真実を見つめ直しましょう。

自己点検計画に、前回指摘のフォローアップ監査が入っているか確認してください。

関連講座

• 第27講: 【第27講】「想定外が起きたら」— 逸脱管理（Deviation）と根本原因分析（CAPA）
• 第28講: 【第28講】「クレームが来た、どうする？」— 品質情報処理と製品回収（リコール）

確認クイズ（3問）